グローバル競争におけるディジェの道筋

ディジェ医薬。［写真・WeChat公式アカウント「無錫高新区オンライン」］

このほど、無錫高新区の企業であるディジェ医薬は、自社開発の舒沃哲®の新薬のアメリカ食品医薬品監督管理局（FDA）による上市承認を正式に取得したと発表した。これは中国企業による独立研究開発の結果として、アメリカで初めて承認されたグローバル・ファーストインクラス新薬となる。

ディジェ医薬は2017年に無錫高新区で設立され、地元初のイノベーションバイオ医薬企業だ。現在、同社は悪性腫瘍や免疫性疾患の分野におけて、革新的な治療法の研究開発及び事業化に取り組んでいる。

同社は源泉からのイノベーションを研究開発の理念として掲げ、グローバル・ファーストインクラス（First-in-class）薬とブレークスルーの可能性を秘めた治療法を提供することを目標に、世界中のアンメットメディカルニーズに応えることを目指している。業界最先端のトランスレーショナルリサーチと新薬分子設計・スクリーニング技術プラットフォームに基づき、グローバル競争力を備えた7つの製品管理ラインを構築した。そのうち、グローバル臨床試験で主要評価項目を達成した2つのリーディング製品があり、舒沃哲®は中国、アメリカで承認・上市され、高瑞哲®は中国で上市を果した。ディジェのイノベーション力は世界の医薬学術界、資本市場から高い評価を受けている。

舒沃哲。［写真・WeChat公式アカウント「無錫高新区オンライン」］

ディジェの前身はアストラゼネカが世界で唯一設立した腫瘍トランスレーショナルリサーチ研究センターで、設立当初からグローバル競争のリーディングカンパニーとして位置づけられた。ディジェ医薬の董事長・CEOである張小林博士によれば、同社のグローバル競争戦略は3つのコア要素から成り立っている。第一に、アンメットメディカルニーズを洞察すること。第二に、優位性のある分野で競争を展開すること。第三に、技術的な参入障壁を構築すること。肺がんという方向を選択したのは、アストラゼネカから受け継いだ科学的蓄積が背景にあるという。

また、ディジェはすべての管理ラインに第I相臨床試験からグローバル同時開発を堅持し、国際多施設共同臨床検証を行い、監督管理における不確定性を効果的に避けている。ディジェ医薬にとって、国際多施設共同臨床でいち早く検証を行い、有名な専門家と協力し、そして国際のステージでよい評価を取ることはグローバル競争力のあるイノベーション薬の臨床開発の必要な道筋だ。

6月27日、無錫高新区（新呉区）バイオ医薬産業推進会議において、ディジェ医薬の第三者割当増資プロジェクトが江蘇省無錫バイオ医薬産業特別母基金から1億2000万元の戦略投資を獲得した。

AI創薬、合成生物学、高級美容医療、特別医療食品、ブレイン・マシン・インターフェース、イノベーション核医学薬などの分野においてイノベーション研究開発が加速し、成果の実用化が相次いで実現されている。こうした流れの中、無錫のバイオ医薬イノベーション産業は著しく成長している。これまでに市内に13のバイオ医薬パークが設置され、昨年は新たに2つの市レベル認定バイオ医薬産業パークと４つの市レベル育成パークが設置された。